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Biosimilaires de conception.
Biologique par essence.

TRUXIMAMD en oncologie

Lymphome non hodgkinien (LNH)1*†

TRUXIMAMD (rituximab pour injection) est indiqué dans le traitement des patients atteints d’un lymphome non hodgkinien de type B, CD20 positif, folliculaire, de stade III/IV non traité auparavant, en association avec un protocole de chimiothérapie CVP (cyclophosphamide, vincristine et prednisolone).

Leucémie lymphoïde chronique (LLC)1†

TRUXIMAMD (rituximab pour injection) est indiqué dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) de stade B ou C de Binet, ayant été traités auparavant ou n’ayant jamais été traités, en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide.

TRUXIMAMD en rhumatologie

Polyarthrite rhumatoïde (PR)1†

TRUXIMAMD, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour soulager les signes et les symptômes de la PR évolutive modérée ou grave chez les adultes ayant montré une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements par des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).

Vasculite à ANCA1,2†

TRUXIMAMD, en association avec des glucocorticoïdes, est indiqué chez les adultes comme traitement d’induction de la rémission de la granulomatose avec polyangéite (GPA, aussi connue sous le nom de granulomatose de Wegener) et de la polyangéite microscopique (PAM) actives et graves.
Renseignements relatifs à l’innocuité de TRUXIMAMD1
Usage clinique :
L’emploi dans la LLC se base sur la prolongation de la survie sans progression. L’effet bénéfique relatif à la survie globale n’a pas été démontré chez les patients ayant été traités auparavant. L’efficacité en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide n’a pas été étudiée chez les patients qui avaient déjà reçu cette association.

L’analyse exploratoire de sous-groupes indique que l’administration à des personnes âgées (≥ 65 ans) est associée à des différences d’efficacité et d’innocuité.

Il a été démontré par radiographie que TRUXIMAMD, en association avec le méthotrexate, ralentit la progression des lésions articulaires. Il faut tenir compte des directives thérapeutiques actuelles au sujet des vasculites.
Pédiatrie (< 18 ans) : L’innocuité et l’efficacité de TRUXIMAMD n’ont pas été établies chez les enfants. Par conséquent, Santé Canada n’a pas autorisé d’indication pour cette population.
Gériatrie (≥ 65 ans) : Dans les cas de LLC, l’analyse exploratoire de sous-groupes indique que l’administration à des personnes âgées est associée à des différences d’efficacité et d’innocuité.
Contre-indications :
Cas connus d’hypersensibilité de type I ou de réactions anaphylactiques aux protéines murines, aux protéines de cellules ovariennes de hamster chinois ou à tout constituant du produit.
Patients qui sont atteints de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou qui en ont été atteints auparavant.
L’emploi de TRUXIMAMD n’est pas recommandé en présence d’infection grave et évolutive.
Mises en garde et précautions les plus importantes :
Risque de réactions indésirables graves et menaçant le pronostic vital : L’emploi de TRUXIMAMD est associé à plusieurs réactions indésirables, dont certaines sont graves et menacent le pronostic vital. Ce produit ne doit être administré que par des professionnels de la santé expérimentés dans le traitement du LNH, de la LLC, de la PR, de la GPA (aussi connue sous le nom de granulomatose de Wegener) et de la PAM. Traiter dans un environnement où tous les appareils de réanimation sont immédiatement accessibles, et où les médicaments et les soins de soutien nécessaires au traitement des réactions d’hypersensibilité (par exemple épinéphrine, antihistaminiques et glucocorticoïdes) sont immédiatement accessibles advenant une réaction allergique durant la perfusion.
Réactions liées à la perfusion : Des décès sont survenus dans les 24 heures suivant la perfusion. Environ 80 % de ceux-ci étaient associés à la première perfusion. Surveiller attentivement les patients durant les perfusions. Arrêter la perfusion et administrer un traitement médical en cas de réactions à la perfusion de grade 3 ou 4.
Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) : Les patients atteints de PR, de LNH ou de LLC peuvent courir un risque accru de LEMP, qui peut entraîner une invalidité ou la mort. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance visant à déceler tout signe ou symptôme évocateur de LEMP. L’arrêt immédiat du traitement par TRUXIMAMD s’impose dès l’apparition du premier signe ou symptôme évoquant la LEMP.
Syndrome de lyse tumorale (SLT) : Des cas d’insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse et se soldant par le décès ont été signalés en lien avec un SLT après le traitement d’un LNH.
Réactivation du virus de l’hépatite B (VHB) : Une réactivation du VHB est survenue, entraînant dans certains cas une hépatite fulminante, une insuffisance hépatique, voire le décès. Il faut soumettre tous les patients au dépistage du VHB avant d’instaurer le traitement et les surveiller pendant et après le traitement. Advenant une réactivation du VHB, il y aurait lieu de cesser l’administration de TRUXIMAMD et des médicaments concomitants.
Réactions cutanéo-muqueuses : De graves réactions cutanéo-muqueuses, parfois mortelles, dont des cas d’érythrodermie bulleuse avec épidermolyse et de syndrome de Stevens-Johnson, ont été observées. Suspendre le traitement et consulter immédiatement un médecin.
Infections : De graves infections, parfois mortelles, de nature bactérienne ou fongique, ou des infections virales, qu’elles soient nouvelles ou réactivées, peuvent survenir pendant le traitement ou après la fin du traitement. Il ne faut pas amorcer un traitement chez les patients atteints d’une infection évolutive grave. Il faut vérifier les antécédents de maladie infectieuse du patient.
Appareil cardiovasculaire : Dans de rares cas, des manifestations cardiovasculaires graves et potentiellement mortelles ont été signalées.
Autres mises en garde et précautions pertinentes :
  • Doit être administré par perfusion i.v. dans une tubulure réservée à ce médicament. Ne pas administrer par voie intraveineuse rapide ni sous forme de bolus intraveineux.
  • Les professionnels de la santé doivent consigner à la fois le nom commercial et la dénomination commune (ingrédient actif) ainsi que d’autres identificateurs propres au produit, comme le numéro d’identification du médicament (DIN) et le numéro de lot du produit fourni.
  • Les personnes qui conduisent, font fonctionner un véhicule ou utilisent des machines potentiellement dangereuses doivent prendre des mesures de précautions appropriées.
  • Manifestations pulmonaires incluant une hypoxie, une infiltration pulmonaire et une insuffisance respiratoire aiguë.
  • Chez les patients atteints de LNH ou de LLC, envisager la prophylaxie du SLT chez les patients susceptibles de présenter une lyse tumorale rapide (p. ex. les patients présentant une forte charge tumorale ou un nombre élevé [> 25 × 109/L] de cellules malignes circulantes, comme les patients atteints de LLC ou d’un lymphome à cellules du manteau).
  • Réactions anaphylactiques, y compris le décès.
  • Les femmes fertiles doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement et jusqu’à 12 mois après la fin du traitement.
  • Une hypotension peut survenir pendant la perfusion de TRUXIMAMD. Envisager de suspendre l’administration des médicaments antihypertenseurs pendant les 12 heures qui précèdent la perfusion et jusqu’à ce qu’elle soit terminée.
  • La plainte d’une douleur abdominale, en particulier au début du traitement, devrait inciter à effectuer une évaluation diagnostique approfondie afin d’instaurer un traitement approprié.
  • Bien que TRUXIMAMD ne soit pas un agent myélosuppresseur en monothérapie, il faut faire preuve de prudence lorsqu’on envisage le traitement de patients chez qui le nombre de neutrophiles est inférieur à 1,5 × 109/L, et/ou le nombre de plaquettes inférieur à 75 × 109/L, car l’expérience clinique chez de tels patients est limitée. La neutropénie de grade 3–4 et une baisse de la numération leucocytaire étaient très courantes lorsque le rituximab pour injection était administré en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide.
  • Rechercher attentivement tout signe d’infection chez les patients atteints de PR qui reçoivent de façon concomitante un agent biologique et un antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM).
  • Présence d’anticorps humain anti-souris (HAMA) et d’anticorps humains anti-chimères (HACA).
  • L’immunisation par vaccins à virus vivant n’est pas recommandée pendant le traitement ni au cours d’une déplétion en lymphocytes B périphériques. La vaccination doit être terminée au moins 4 semaines avant la première perfusion de TRUXIMAMD. Les patients traités peuvent recevoir des vaccins à virus non vivant, mais le taux de réponse à ces vaccins pourrait être réduit.
  • D’autres infections virales graves, qu’elles soient nouvelles, réactivées ou exacerbées, ont été signalées dans les études cliniques ou les rapports de pharmacovigilance, dans la plupart des cas chez des patients qui présentaient une immunodépression marquée : virus de John Cunningham (JC), cytomégalovirus, virus de l’herpès simplex, parvovirus B19, virus varicelle-zona, virus du Nil occidental et virus de l’hépatite C. L’infection virale est survenue jusqu’à un an après l’arrêt du traitement par le rituximab et a eu une issue fatale.
  • En cas de réactivation de la tuberculose, un traitement conforme à la pratique médicale courante et l’arrêt de l’administration de TRUXIMAMD s’imposent.
  • Des cas de pneumonie à pneumocystis jirovecii (PPJ) ont été signalés, y compris chez des patients qui présentaient plusieurs facteurs de risque. L’emploi d’une prophylaxie de la PPJ est à envisager.
  • Effectuer une formule sanguine complète et une numération plaquettaire à intervalles réguliers pendant le traitement, et plus fréquemment en présence de cytopénie.
  • Quatre cas d’accident vasculaire cérébral ont été signalés chez des patients qui présentaient des antécédents de maladie cardiovasculaire ou des facteurs de risque cardiovasculaire.
  • L’emploi de TRUXIMAMD chez des patients atteints de PR qui n’ont pas obtenu préalablement une réponse inadéquate à un ou à plusieurs anti-TNF n’est pas recommandé.
  • Il convient de conseiller aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par TRUXIMAMD ni pendant 6 mois après la dernière dose, compte tenu du risque de effets indésirables graves chez les enfants nourris au sein.
Pour plus de renseignements :
Consultez la monographie de produit au pdf.hres.ca/dpd_pm/00084837.PDF pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses, la posologie et l’administration qui n’ont pas été abordés dans le présent document. Vous pouvez également vous procurer la monographie de produit en communiquant avec Teva Canada Innovation au 1-833-662-5644.
  • Pour obtenir la liste complète des indications dans le traitement du LNH, veuillez consulter la monographie de TRUXIMAMD.
  • Les indications ont été accordées sur la base de la similarité entre TRUXIMAMD et le médicament biologique de référence Rituxan®.
  • ANCA : anti-neutrophilcytoplasmicantibody (anticorps anticytoplasme des neutrophiles).
  • Références :
  • 1 : Monographie de TRUXIMAMD. Teva Canada Limitée. 27 avril 2026. 2 : Jennette JC, et al. 2012 revised International Chapel Hill Consensus Conference Nomenclature of Vasculitides. Arthritis Rheum. 2013;65(1):1–11.